В феврале 2022 года стартовало проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Биолакта Форте у пациентов с постинфекционным (пост-COVID) синдромом раздраженного кишечника.
Задачи исследования:
1. Изучить клиническую эффективность применения Биолакта Форте у пациентов с с постинфекционным (пост-ковидным) синдромом раздраженного кишечника.
С оценкой динамики клинической симптоматики: абдоминальной боли и дискомфорта, вздутия, частоты стула и его консистенции по Бристольской шкале, доплнительных симптомов (отрыжки, тошноты и тд)
2. Оценить микробный пейзаж и его динамику на фоне терапии «Пробиотиком» у пациентов с постинфекционным синдромом раздраженного кишечника.
3. Оценить безопасность предложенных схем терапии
Дизайн исследования:
60 пациентов с с постинфекционным (пост-ковидным) синдромом раздраженного кишечника
Пациенты рандомизируються на 2 группы:
I-я группа (30 человек) – больные постинфекционным СРК, который возник (усилился) после перенесенного COVID-19
II-я группа (30 человек) – пациенты с постинфекционным СРК, как болевшие, так и не болевшие COVID-19 (контрольная группа)
I-я группа (30 человек) – проходят лечение с применением комбинации Биолакта Форте ( 2 дозы в сутки) и лоперамид по требованию 8 недель .
II-я группа (30 человек) – лоперамид по требованию 8 недель.
Частота применения пациентом Лоперамида будет дополнительным фактором оценки эффективности терапии.
Критерии эффективности:
• Положительная клиническая динамика (шкалы визуально-аналоговая шкала интенсивности боли (ВАШ), опросник качества жизни, уменьшение частоты стула)
• Улучшение показателей кишечного микробиома по данным 16S рРНК полимеразной цепной реакции
Критерии безопасности:
• Оценка переносимости и побочных эффектов.
Оценка будет проводиться на 0, 4 и 8 неделе использования Биолакт Форте.
* синдром раздраженного кишечника (СРК) занимает особое место среди функциональных заболеваний ЖКТ. По данным некоторых авторов каждый третий житель нашей планеты испытывал СРК-подобные симптомы.
Особое место в развитии СРК занимают перенесенные бактериальные и вирусные инфекции. В период пандемии COVID-19 увеличилось количество пациентов с постинфекционным СРК после вирусной инфекции.